—— 1 ——药 物 警 戒 质 量 管 理 规 范第 一 章 总 则第 一 条 为 规 范 药 品 全 生 命 周 期 药 物 警 戒 活动 ， 根 据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 《 中 华人 民 共 和 国 疫 苗 管 理 法 》 等 有 关 规 定 ， 制 定 本 规范 。第 二 条 本 规 范 适 用 于 药 品 上 市 许 可 持 有 人（ 以 下 简 称 “ 持 有 人 ” ） 和 获 准 开 展 药 物 临 床 试验 的 药 品 注 册 申 请 人 （ 以 下 简 称 “ 申 办 者 ” ） 开展 的 药 物 警 戒 活 动 。药 物 警 戒 活 动 是 指 对 药 品 不 良 反 应 及 其 他 与用 药 有 关 的 有 害 反 应 进 行 监 测 、 识 别 、 评 估 和 控制 的 活 动 。第 三 条 持 有 人 和 申 办 者 应 当 建 立 药 物 警 戒体 系 ， 通 过 体 系 的 有 效 运 行 和 维 护 ， 监 测 、 识别 、 评 估 和 控 制 药 品 不 良 反 应 及 其 他 与 用 药 有 关的 有 害 反 应 。第 四 条 持 有 人 和 申 办 者 应 当 基 于 药 品 安 全—— 2 ——性 特 征 开 展 药 物 警 戒 活 动 ， 最 大 限 度 地 降 低 药 品安 全 风 险 ， 保 护 和 促 进 公 众 健 康 。第 五 条 持 有 人 和 申 办 者 应 当 与 医 疗 机 构 、药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 、 药 物 临 床 试 验 机构 等 协 同 开 展 药 物 警 戒 活 动 。 鼓 励 持 有 人 和 申 办者 与 科 研 院 所 、 行 业 协 会 等 相 关 方 合 作 ， 推 动 药物 警 戒 活 动 深 入 开 展 。第 二 章 质 量 管 理第 一 节 基 本 要 求第 六 条 药 物 警 戒 体 系 包 括 与 药 物 警 戒 活 动相 关 的 机 构 、 人 员 、 制 度 、 资 源 等 要 素 ， 并 应 与持 有 人 的 类 型 、 规 模 、 持 有 品 种 的 数 量 及 安 全 性特 征 等 相 适 应 。第 七 条 持 有 人 应 当 制 定 药 物 警 戒 质 量 目标 ， 建 立 质 量 保 证 系 统 ， 对 药 物 警 戒 体 系 及 活 动进 行 质 量 管 理 ， 不 断 提 升 药 物 警 戒 体 系 运 行 效能 ， 确 保 药 物 警 戒 活 动 持 续 符 合 相 关 法 律 法 规 要求 。第 八 条 持 有 人 应 当 以 防 控 风 险 为 目 的 ， 将药 物 警 戒 的 关 键 活 动 纳 入 质 量 保 证 系 统 中 ， 重 点—— 3 ——考 虑 以 下 内 容 ：（ 一 ） 设 置 合 理 的 组 织 机 构 ；（ 二 ） 配 备 满 足 药 物 警 戒 活 动 所 需 的 人 员 、设 备 和 资 源 ；（ 三 ） 制 定 符 合 法 律 法 规 要 求 的 管 理 制 度 ；（ 四 ） 制 定 全 面 、 清 晰 、 可 操 作 的 操 作 规程 ；（ 五 ） 建 立 有 效 、 畅 通 的 疑 似 药 品 不 良 反 应信 息 收 集 途 径 ；（ 六 ） 开 展 符 合 法 律 法 规 要 求 的 报 告 与 处 置活 动 ；（ 七 ） 开 展 有 效 的 风 险 信 号 识 别 和 评 估 活动 ；（ 八 ） 对 已 识 别 的 风 险 采 取 有 效 的 控 制 措施 ；（ 九 ） 确 保 药 物 警 戒 相 关 文 件 和 记 录 可 获取 、 可 查 阅 、 可 追 溯 。第 九 条 持 有 人 应 当 制 定 并 适 时 更 新 药 物 警戒 质 量 控 制 指 标 ， 控 制 指 标 应 当 贯 穿 到 药 物 警 戒的 关 键 活 动 中 ， 并 分 解 ...
