混批管理规程一、目的：制定混批的管理规程，保证产品的质量可追溯性二、范围：所有产品的混批操作三、责任者：车间主任、操作人员四、正文1.混批指为了生产出均匀的原料药而将同一质量标准的物料混在一起的过程，但不包括同一批号几部分（例如，收集一个结晶批号出来的几次离心机装的料）的工艺间的混合，或者混合从几个批号来的部分作进一步加工的过程。2.原料药混批工艺必须按照验证管理规程的要求进行验证，验证合格后的工艺方能用于生产。3.认可的混批操作包括（但不限于此）3.1 将数个小批混合以增大批次量；4.不得将不合格批次与其它合格批次相混合，以使混合后批次符合质量标准。拟混合的每批产品均应按规定的工艺生产、单独检验并符合相应质量标准。5.混批的批号编制原则5.1 混批的批号编制以混批中时间最早的产品为依据。5.2 混批的批号按产品批号的编制法制定：由 7 位阿拉伯数字和一个字母组成，前七位表示时间最早产品生产的批号，后加一代号（W）。标题混批管理规程编码页数共 2 页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA 审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、105 车间、108 车间6.混批数量6.1 混批数量应根据人员情况、设备能力等加以确定。6.2 混批的产品可由 2 批或者 2 批以上产品经均匀混合而成。7.混批的生产日期管理：混批产品的生产日期根据混批的单个生产批的生产日期而定，以生产日期最早单批的生产日期作为混批产品的生产日期。8.混批的有效期管理：混批产品的有效期的计算，应以混批产品的生产日期为准，即按混批产品之中生产日期最早的单批的生产日期计算有效期。9.混批操作流程9.1 生产的单批产品经质量检验合格后，由车间签发《批包装指令》。9.2 生产车间领料员接到《批包装指令》后，按要求准备包装材料。五、变更历史版本生效日期变更描述起草人1执行新版 GMP 文件换版XX
