生产记录管理规程一、目的：建立生产记录的管理规程，使生产记录具有可追溯性和真实性二、范围：生产过程中所有记录三、责任者：生产部经理、质量保证部、岗位操作人员、QA四、正文1.生产记录的编制应根据产品工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计并编号，应能体现产品的特点。生产记录的空格必须有足够的空间以便于相关人员填写。2.生产记录应具有质量可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程中的产品质量情况。3.生产记录是药品生产全过程的完整记录，由生产部负责人或授权的生产技术管理人员会同产品相关车间技术管理人员，汇总编制出批生产记录和批包装记录，经生产副总和质量保证部审核，报质量总监批准后印制，由质量保证部建立生产记录收发记录，设计原件由质量保证部存档备案。4.生产记录由批生产记录和批包装记录两个部分组成。5.批生产记录部分包括该药品批生产指令单、领料单、称量复核单、各岗位生产记录、车间生产时的清场记录、清场合格证、现场生产与卫生监控、各生产工序的各种原始数据、物料交接单、物料平衡。6.批包装记录部分包括批包装生产指令单、包装领料单、内包装与外包装记录、标签样张粘贴、现场监控、物料平衡、入库。标题生产记录管理规程编码页数共 2 页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA 审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、生产车间7.批生产记录、批包装记录应由质量保证部保存管理，作为以后质量追踪核查的依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。任何岗位或人员不得私自复制生产记录。8.原始记录填写要求8.1 原始记录的填写，要求一律用生产部规定的圆珠笔，字迹工整清晰，不得在原始记录上乱涂乱划，不得使用铅笔填写原始记录。8.2 内容真实，记录及时，不得填好之后再进行操作。8.3 操作人、复核人、监控人应填写全名，不得用姓或工序名称代替。8.4 年、月、日不得随意简写，年度应写全，如 1999 年 2 月 10 日，不能写成“99.2.10”或“99.10/2”。8.5 数据所使用的计量单位应采用国际单位制。8.6 如在生产过程出现偏差或异常情况应在备注栏内加以说明。8.7 两班连续操作班次日期，按本车间习惯排列，不得任意改动。8.8 各种物料应写全名，不得简写，除非工艺规程或操作规程里面标出简写名字。8.9 记录填写错误后不得涂改或用刀刮、橡皮擦，此时可将错误之处一笔划去，再在旁边填写上正确数据，并签名，注明日期。8.10 重复的内容应完整记录，不得用“同上”表示。8.11 各工序、中间产品交接均应在交接单上签名，上、下工序不仅交清品名、数量、批号、桶号。8.12 每张原始记录在本岗位操作结束后，不应出现空格，若无内容填写应画“/”。8.13 数据和计算结果要求用四舍六入、五成双规则进行数据修约。8.14 原始记录不得任意撕毁、缺页等。9.批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，如发现不符合上述第10 条所述内容，即各班组未及时如实填写并签名、自行涂改、填写假数据等情况，应作违反工作纪律予以处罚。10.各岗位原始记录在每班或每批生产结束后，按编号装订。11.QA 负责监督本制度的实施。12.生产记录汇总后，由生产部审核签字后，交 QA 审核，由 QA 将生产记录与批检验记录一起归档保存，保存至药品有效期、复验期后一年。五、变更历史版本生效日期变更描述起草人1执行新版 GMP 文件换版XX
