生产过程管理规程一、目的：建立生产过程管理的制度，保证生产秩序良好，为生产的顺利进行提供严密的管理体系，从而保证产品质量，符合 GMP 要求二、范围：药品生产全过程的管理三、责任者：生产部、质量保证部、生产车间四、正文1.文件项目1.1 工艺规程及标准操作规程；1.2 生产计划；1.3 批（生产、包装）指令；1.4 批（生产、包装）记录。2.文件发放要求2.1 上述文件按规定发放到相关岗位；2.2 上述文件审定、批准后一经发布，必须严格执行，不得随意变更。若需变更，仍需履行有关程序，并经论证，记录在案；2.3 对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，管理人员有权制止并上报；2.4 各种指令应以工艺规程及标准操作规程为依据制作。3.生产前准备3.1 生产车间根据生产计划编制生产指令、明确生产批号，复核无误后车间主任审查确认，下达到生产岗位和质量保证部。3.2 生产指令交车间领料员，批生产记录由现场 QA 分发到相关工序人员手中。3.3 物料准备、领用标题生产过程管理规程编码页数共 4 页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA 审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间3.3.1 车间领料员根据生产指令开具《领料单》，经车间主任审核签字，将《领料单》交仓库保管员；3.3.2 仓库保管员按《领料单》上所列的物料的批号和数量、根据物料的最小单元包装备料，按《原辅料验收入库发放剩余物料退库管理规程》出库验发，双方核对无误，如实记录后交接，并在《领料单》上签字。3.3.3 车间领料员在运输物料途中应有防止物料被污染的措施，必要的保证措施，按规定物流走向及清洁规程送入指定地点，经岗位人员验收无误后，交接入规定存放地点。3.3.4 特殊管理物料按特殊管理物料的有关管理规定执行。4.开工检查4.1 该批产品开始生产前，由操作人员逐一确认以下内容：4.1.1 生产区设施、设备：有完好的状态标识；4.1.2 容器、器具：有已清洁标记，在规定地点存放；4.1.3 计量器具：性能与称量要求相符，有校验合格证，并在校验周期内；4.1.4 生产区域：有清场合格证或环境清洁；现场 QA 在批记录中签名准许生产。5.生产过程5.1 生产过程中操作间或设备上应悬挂生产状态标识，生产现场物料有状态标识。保证生产现场、设备设施清洁。执行各安全规程，防止安全事故发生。5.2 执行各工序标准操作规程及批生产记录上的各项要求，准确操作，及时记录。严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更。按生产控制要点进行中间检查，及时预防、发现和消除差错，对有害、有毒、易燃、易爆岗位应有相应的防范措施，防止事故的发生。5.3 整个生产过程、各种物料的传递和加工、文件的流转和填写都必须在现场 QA的严格控制下进行。5.3.1 投料：严格执行标准操作规程和工艺规程，执行二人复核制，一人称量，另一人核对、记录。操作人、复核人按规定的项目要求操作、复核，分别签名。容器标记齐备，内容完整，准确无误。5.3.2 操作控制：执行生产指令要求，遵守已批准的标准操作规程。各操作人员要严格执行批准的操作规程，不得随意变更。一人操作，一人复核、记录。5.3.3 操作过程中各中间物料：均有正确的状态标识，状态标识与实物相符。5.3.4 中间产品：按规定取样、检验，出具检验报告书。5.3.5 生产偏差：执行《偏差管理规程》，并记录。5.3.6 原始记录：生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录，各岗位生产记录由岗位操作人员在操作过程中填写，由现场 QA 审核并签字。跨车间的记录，由各车间分别填写。生产记录的复核必须按每批岗位操作记录串联复核，将记录内容与生产指令对照复核，上下工序操作记录中的数量、质量、生产指令号、容器号（桶号）必须一致，若有错误，应查明原因，由填写人更正并签字。5.4 工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。5.4.1 各工序要严格执行卫生管理制度和各项清洁规程。5.4.2 各工序生产操作衔接要严格执行工艺规程，严格控制规定的生产时间。所有生产过程中各工序的生产时限，不得超过工艺规程所规定的生产时...
