零头产品管理规程一、目的：加强药品生产的零头产品的管理，防止混药事故发生二、范围：适合于所有产品的零头产品的管理三、责任者：车间主任、操作人员四、正文1.一个批次的产品整批包装结束后，所剩余的所有物料为零头。2.每批产品的零头需用两个塑料袋单独包装，贴《零头产品状态标识》，注明品名、批号、数量、检验标准等信息。3.零头产品的处理方法按照《混批管理规程》，把相同检验标准检验的零头产品（105 车间累积不低于200kg，108 车间累积不低于 500kg），混合后形成尾料批号，按成品进行包装，入库，并按照与零头产品相同的检验标准进行检验。剩余的尾料零头不够一个最小包装，填写《零头产品审核递交单》随粗品投料精制。4.零头产品的储存时间不得超过 30 天，若超过 30 天，无论数量是否达到累积标准，则一律随同粗品重新精制。5.零头产品混合后形成尾料批号，其生产日期按照零头产品中最早的生产日期填写。6.由粉包操作工负责零头产品的管理，并及时填写《零头产品记录》，记录内容标题零头产品管理规程编码页数共 2 页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA 审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、105 车间、108 车间包括产品名称、数量、批号、检验标准。7.内贸部、外贸部应询问客户订单产品是否同意接受尾料批号产品，当客户不同意接受时，内贸部、外贸部要通知相关部门。五、变更历史版本生效日期变更描述起草人1执行新版 GMP 文件换版XX附件 1：零头产品记录（SMP08-021-a-00）附件 2：零头产品审核递交单（SMP08-021-b-00）附件 3：零头产品状态标识（SMP08-021-c-00）零头产品记录品名：批号检验标准数量(kg)操作人复核人批号检验标准数量(kg)操作人复核人QA/日期：第 页共 页零 头 产 品 审 核 递 交 单品 名批 号生 产 车 间数 量审核审 核 项目标 准结 果生 产 操作 过 程符 合 工 艺 、 标 准 操作 规 程 ， 无 交 叉 污符 合 口 不符 合 口生 产 记录 填 写符 合 规 定 要 求 ， 与生 产 过 程 相 符符 合 口 不符 合 口结 论允 许 递 交 口 不 允 许 递 交 口审 核 人 /日 期递交交 料 工序 / 交 料接 料 工 序 /接 料 人备注第 页 共 页起草人/日期： QA 审核人/日期：批准人/日期： 生效日期：零 头 产 品 审 核 递 交 单品 名批 号生 产 车 间数 量审核审 核 项目标 准结 果生 产 操作 过 程符 合 工 艺 、 标 准 操作 规 程 ， 无 交 叉 污符 合 口 不符 合 口生 产 记录 填 写符 合 规 定 要 求 ， 与生 产 过 程 相 符符 合 口 不符 合 口结 论允 许 递 交 口 不 允 许 递 交 口审 核 人 /日 期递交交 料 工序 / 交 料接 料 工 序 /接 料 人备注 第页共页XX 制药有限公司零头产品状态标志编号：品名：批号：生产日期数量有效期/复验期检验标准物料质量状态：粘贴区操作人:复核人：XX 制药有限公司零头产品状态标志编号： 品名：批号：生产日期数量有效期/复验期检验标准物料质量状态：粘贴区操作人:复核人：
